FDA лукавит во время исследований медицинских препаратов и лекарств

принятие лекарств в США

Недавнее исследование, проведенное медицинской школой Йельского университета, доказывает, что процесс утверждения администрацией (FDA) продуктов питания и лекарств после тестирования новых лекарственных препаратов крайне противоречив. Исследование, опубликованное 21 января в журнале Американской медицинской ассоциации, показывает обеспокоенность в отношении действий агентства, что во время утверждения новых лекарств для коммерциализации на рынке, многие допускаются без надлежащего тестирования.

Люди стали больше заботиться о своем здоровье и все более предвзято относятся к лекарственным препаратам, которые они покупают в аптеках. Кстати, это происходит не только в Америке, но и в Европе, Азии.

Ведущий автор исследования, доктор Николай Даунинг, сказал, что его целью было обучить пациентов и врачей, которые предполагают, что все новые препараты прошли одинаковое количество испытаний прежде, чем поступить рынок. Этот эксперимент включал в себя изучение около 200 новых лекарственных средств разрешенных в период с 2005 по 2012 года. Вот что было установлено: «Не все утверждения FDA были даны одинаково».
Согласно результатам исследования, ученые обнаружили, что FDA противоречит само себе, когда дело доходит до процесса утверждения лекарств и медицинских приборов и препаратов. Например, некоторые лекарства должны проходить «высококачественные» клинические испытания, в то время как около трети получили одобрение на основе только одного клинического исследования.

The Washington Post сообщает, что во время многочисленных испытаний, привлекалось несколько групп пациентов и длились они непродолжительное времени, и только около 40 процентов участвовало в исследованиях, в котором новый препарат сравнивался с существующими препаратами на рынке.

Интересно, что, когда проходило продление медицинских приборов, процесс утверждения стал еще более формальным и возможно имел спорадический характер. Исследователи обнаружили, что для продления уже утвержденных имплантируемых сердечных устройств, таких как кардиостимуляторы и дефибрилляторы, не требовалось проведения новых исследований или клинических данных, оставляя много места для ошибок на продленном оборудовании.

Philly.com сообщает: «Первое устройство получило одобрение в 1979 году, FDA одобрило 5829 изменения в 77 устройствах, в среднем около 50 изменений в устройстве. Более трети этих изменений, связанны с дизайном или внутренними изменениями в устройствах», и в большинстве подобных случаев, FDA считает, что новые клинические данные не были нужны для утверждения».

Как отмечают авторы исследования, этот упрощенный регулятивный процесс FDA облегчает для производителей процесс обновления устройств, однако это дает повод для внесения в устройства опасных для жизни дефектов, которые могут найти свой путь на рынке. Как сообщает Деннис Томпсон, старший следователь доктор Аарон Кессельхайм, доцент медицины отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Женской больницы в Бригаме, который написал в своем пресс-релизе: «Напомним, что основные сердечные устройства, принятые за последние годы — такие как дефибрилляторы St. Jude Medical Riata и Medtronic Sprint Fidelis были утверждены, как усовершенствование к существующим приборам».

Отвечая на несогласованный процесс утверждения агентства, доктор Стивен Гудман из Стэнфордского университета, профессор медицины, сказал: «FDA прогуливается по канату, и до сих пор мы не имеем никакой информации о том, как они балансируют. Критерии, которые они используют, могут быть несовершенными, поскольку они в настоящее время гибкие и позволяют инновациям поступать на рынок без какой-либо проверки. С другой стороны можно принимать решения слишком поспешно и позволить потенциально опасным лекарствам выйти на рынок. Это неоднозначное балансирование требует постоянного контроля».

Было установлено, что FDA:
• Не применяет одни и те же стандарты утверждения всех лекарств, проходящих через клинические испытания, критерии утверждения препаратов широко варьироваться в каждом конкретном случае.
• Часто утверждаются усовершенствованные версии существующих кардиологических устройств, не требуя клинических испытаний.
• Регулярно находит проблемы при испытании лекарств, которые позже приводят к значительным задержкам в утверждении новых лекарств.

Это исследование подтверждает, что многим из нас уже известно об отношениях правительства с крупными корпорациями, и в этом случае, с фармацевтической промышленностью. Книга Хантре Льюиса под названием «Клановый капитализм в Америке 2008—2012» раскрывает «смешанные отношения правительства с наркобизнесом». В своей книге, Льюис отмечает, что для утверждения препарата, в FDA, может стоит в среднем $ 1 млрд, а также требуется наличия «правильных людей на вашей стороне». Политические и частные интересы создают финансовые связи, которые поощряют «подмигиванием и кивком» отношения между заинтересованными сторонами.

А также рекомендуем:
запах чеснока
Иногда вы чувствуете неприятный запах во рту после еды, именно поэтому вы стесняетесь иногда даже выдохнуть при людях. Только спокойствие, ниже вы найдете очень простое и эффективное решение. Многие наверное любят ...
Подробнее
спокойное море
Цвет и ритмичный темп волн действительно оказывают мощное успокаивающее действие. Мы расскажем вам, почему это происходит. Седативный эффект моря отражается в искусстве, украшении дома и даже в выборе где провести отпуск, ...
Подробнее
польза розового шума
Исследование подтверждает преимущества сна с «розовым шумом». Выясните различия между белым шумом и розовым шумом. Этот новый розовый шум, чем отличается от белого шума? Недавнее исследование, проведенное специалистами из отдела неврологии ...
Подробнее
замороженный человек
Как вам такая цель: хранить в течении многих лет сердце, мозги и даже целые органы, чтобы потом вернуть вас к жизни? Именно этого добивается ультрахолодная биология. Сегодня мы знаем его как ...
Подробнее
криозаморозка
Если мы рассмотрим последние разработки в области криоконсервации тканей, возможно, это не такая уж и сумасшедшая идея. Крионика - это методика сохранения пациентов после того, как официально стало известно об их ...
Подробнее
Какое средство является самым лучшим от запаха чеснока
Действительно ли море расслабляет
Сон с «розовым шумом» улучшает память
Последние достижения в области криобиологии
Стоит ли замораживать тело после смерти
Вы можете пропустить чтение записи и оставить комментарий. Размещение ссылок запрещено.

Оставить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :schu: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :njam: :mrgreen: :lol: :laila: :idea: :grin: :gaf: :foto: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: