FDA лукавит во время исследований медицинских препаратов и лекарств

принятие лекарств в США

Недавнее исследование, проведенное медицинской школой Йельского университета, доказывает, что процесс утверждения администрацией (FDA) продуктов питания и лекарств после тестирования новых лекарственных препаратов крайне противоречив. Исследование, опубликованное 21 января в журнале Американской медицинской ассоциации, показывает обеспокоенность в отношении действий агентства, что во время утверждения новых лекарств для коммерциализации на рынке, многие допускаются без надлежащего тестирования.

Люди стали больше заботиться о своем здоровье и все более предвзято относятся к лекарственным препаратам, которые они покупают в аптеках. Кстати, это происходит не только в Америке, но и в Европе, Азии.

Ведущий автор исследования, доктор Николай Даунинг, сказал, что его целью было обучить пациентов и врачей, которые предполагают, что все новые препараты прошли одинаковое количество испытаний прежде, чем поступить рынок. Этот эксперимент включал в себя изучение около 200 новых лекарственных средств разрешенных в период с 2005 по 2012 года. Вот что было установлено: «Не все утверждения FDA были даны одинаково».
Согласно результатам исследования, ученые обнаружили, что FDA противоречит само себе, когда дело доходит до процесса утверждения лекарств и медицинских приборов и препаратов. Например, некоторые лекарства должны проходить «высококачественные» клинические испытания, в то время как около трети получили одобрение на основе только одного клинического исследования.

The Washington Post сообщает, что во время многочисленных испытаний, привлекалось несколько групп пациентов и длились они непродолжительное времени, и только около 40 процентов участвовало в исследованиях, в котором новый препарат сравнивался с существующими препаратами на рынке.

Интересно, что, когда проходило продление медицинских приборов, процесс утверждения стал еще более формальным и возможно имел спорадический характер. Исследователи обнаружили, что для продления уже утвержденных имплантируемых сердечных устройств, таких как кардиостимуляторы и дефибрилляторы, не требовалось проведения новых исследований или клинических данных, оставляя много места для ошибок на продленном оборудовании.

Philly.com сообщает: «Первое устройство получило одобрение в 1979 году, FDA одобрило 5829 изменения в 77 устройствах, в среднем около 50 изменений в устройстве. Более трети этих изменений, связанны с дизайном или внутренними изменениями в устройствах», и в большинстве подобных случаев, FDA считает, что новые клинические данные не были нужны для утверждения».

Как отмечают авторы исследования, этот упрощенный регулятивный процесс FDA облегчает для производителей процесс обновления устройств, однако это дает повод для внесения в устройства опасных для жизни дефектов, которые могут найти свой путь на рынке. Как сообщает Деннис Томпсон, старший следователь доктор Аарон Кессельхайм, доцент медицины отделения фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики Женской больницы в Бригаме, который написал в своем пресс-релизе: «Напомним, что основные сердечные устройства, принятые за последние годы — такие как дефибрилляторы St. Jude Medical Riata и Medtronic Sprint Fidelis были утверждены, как усовершенствование к существующим приборам».

Отвечая на несогласованный процесс утверждения агентства, доктор Стивен Гудман из Стэнфордского университета, профессор медицины, сказал: «FDA прогуливается по канату, и до сих пор мы не имеем никакой информации о том, как они балансируют. Критерии, которые они используют, могут быть несовершенными, поскольку они в настоящее время гибкие и позволяют инновациям поступать на рынок без какой-либо проверки. С другой стороны можно принимать решения слишком поспешно и позволить потенциально опасным лекарствам выйти на рынок. Это неоднозначное балансирование требует постоянного контроля».

Было установлено, что FDA:
• Не применяет одни и те же стандарты утверждения всех лекарств, проходящих через клинические испытания, критерии утверждения препаратов широко варьироваться в каждом конкретном случае.
• Часто утверждаются усовершенствованные версии существующих кардиологических устройств, не требуя клинических испытаний.
• Регулярно находит проблемы при испытании лекарств, которые позже приводят к значительным задержкам в утверждении новых лекарств.

Это исследование подтверждает, что многим из нас уже известно об отношениях правительства с крупными корпорациями, и в этом случае, с фармацевтической промышленностью. Книга Хантре Льюиса под названием «Клановый капитализм в Америке 2008—2012» раскрывает «смешанные отношения правительства с наркобизнесом». В своей книге, Льюис отмечает, что для утверждения препарата, в FDA, может стоит в среднем $ 1 млрд, а также требуется наличия «правильных людей на вашей стороне». Политические и частные интересы создают финансовые связи, которые поощряют «подмигиванием и кивком» отношения между заинтересованными сторонами.

А также рекомендуем:
три овцы
Многие из нас действительно овцы, быстро следуют за толпой и подчиняются приказам. Вместо того чтобы встать и высказать свои мысли, мы часто предпочитаем вписываться в общую канву рассуждений. Сливаясь с ...
Подробнее
виагра
Функциональный механизм Виагры (сильденафила или синей таблетки) основан на расслаблении мышц вокруг кровеносных сосудов, чтобы они могли легче заполниться кровью и облегчить эрекцию. Таким образом, это помогает не только пациентам ...
Подробнее
запах девушки
Исследователи Колумбийского университета обнаружили, что запах нашего партнера или известного и родственного нам человека может нам помочь понизить уровень стресса. По данным исследования, женщины чувствуют себя намного спокойнее после контакта с ...
Подробнее
привлекательный мужчина
В ходе исследования было выявлено, какой тип мужчин наиболее привлекателен женщинам с целью создания длительных отношений или для сексуальных приключений. Несмотря на то, что красота является субъективной концепцией, эволюционно мы остаемся ...
Подробнее
скоростная трасса
Команда студентов из Мюнхенского технического университета в Германии (команда WARR) сумела подняться на первое место в POD Competititon Weekend II в Калифорнии, организованной «Space X», американской компанией во главе с ...
Подробнее
Многие из нас действительно овечки: Эксперименты показывают, что
Ежедневный прием Виагры может снизить риск развития рака
Запах вашей половинки снижает уровень стресса
Внешние черты мужчин, которые больше всего привлекают женщин
Капсула гиперлуп Илона Маска «разгоняется» до 324 км/ч

Вы можете пропустить чтение записи и оставить комментарий. Размещение ссылок запрещено.

Оставить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :schu: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :njam: :mrgreen: :lol: :laila: :idea: :grin: :gaf: :foto: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: